В ЕАЭС утверждено Руководство по подготовке документации для ингаляционных ЛП

Рекомендацией №1 от 14 января 2020 года утверждено Руководство по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых.

Коллегия ЕЭК рекомендует государствам-членам ЕАЭС применять Руководство при подготовке клинической документации (проведении клинических исследований, подтверждении терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых, по истечении 6 месяцев с даты опубликования данной Рекомендации. 

В Руководстве приводятся сведения по подготовке клинической документации исходя из характеристик ингаляционного устройства лекарственного препарата для ингаляций. Оно применимо в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, которые могут быть классифицированы в следующие группы в зависимости от устройства введения:

а) дозирующие ингаляторы под давлением:

• аэрозольные дозирующие ингаляторы, не активируемые дыханием (стандартные аэрозольные дозирующие ингаляторы);
• аэрозольные дозирующие ингаляторы, активируемые дыханием;
• аэрозольные дозирующие ингаляторы со спейсерами или удерживающими камерами;
• неаэрозольные дозирующие ингаляторы;

б) дозирующие ингаляторы не под давлением:

• порошковые ингаляторы с дозирующим устройством;
• порошковые ингаляторы предварительно дозированные;

в) недозированные ингаляторы (растворы и суспензии для ингаляций).

Официальное опубликование Руководства состоялось 17 января 2020 года.

Источник: Фармацевтическое обозрение Казахстана.