В ЕАЭС утверждено руководство по фармацевтической разработке лекарственных средств

Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 11 ноября 2025 года № 30 утверждено руководство по фармацевтической разработке лекарственных средств.

Руководство содержит указания по составлению раздела «Фармацевтическая разработка» регистрационного досье лекарственного препарата в формате общего технического документа, который дает возможность заявителю представить имеющиеся у него данные и сведения, полученные при применении научных подходов во время разработки лекарственного препарата и в процессе его производства. Раздел обеспечивает всестороннее понимание характеристик лекарственного препарата и процесса его производства экспертами уполномоченных органов и инспекторами фармацевтических инспекторатов.

Руководство также определяет те области фармацевтической разработки, в которых подтверждение заявителем глубокого понимания и имеющихся научных знаний в фармацевтической области и знаний о производстве лекарственного препарата позволит уполномоченным органам (экспертным организациям) государств-членов применять более гибкие подходы к оценке регистрационного досье.

Документ вступает в действие по истечении 30 календарных дней с даты его опубликования на официальном сайте Евразийского экономического союза.

Официальное опубликование рекомендации состоялось 14 ноября 2025 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С РЕКОМЕНДАЦИЕЙ.