В ЕАЭС принято Руководство по температурному картированию зон хранения лекарств

Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 20 апреля 2026 года №8 принято Руководство по проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств. Цель - выработка общих подходов к проведению температурного картирования зон хранения лекарственных средств.

Руководство содержит рекомендации по проведению температурного картирования складских зон, холодильных и морозильных камер, а также других помещений с контролируемой средой и не затрагивает вопросы, связанные с эксплуатацией оборудования небольших размеров (например, бытовых холодильников и морозильников), квалификации такого оборудования, подтверждающей его пригодность для хранения лекарственных средств, а также вопросы эксплуатации мобильного оборудования холодовой цепи.

Напомним, температурное картирование представляет собой процедуру, которая позволяет изучить распределение температур в пределах зоны хранения, предусматривающей определенный температурный режим, а также определить горячие и холодные точки. Данная процедура является неотъемлемой частью квалификации зон хранения и иных складских зон (например, в зоне приемки, зоне экспедиции).

Проведение температурного картирования также используется для определения профиля температуры воздуха в пустой и (или) загруженной зоне хранения в режиме эксплуатации в целях выявления мест, не предназначенных для хранения лекарственных средств, а также в целях оценки соответствия текущих точек мониторинга критическим холодным и горячим точкам.

Данные, полученные в ходе температурного картирования, являются источником информации, необходимой для обеспечения хранения лекарственных средств, чувствительных к изменению температуры и (или) времени хранения и транспортировки, и соблюдения рекомендованных температурных режимов хранения.

Документ вступает в сил по истечении 30 календарных дней с даты опубликования.

Опубликование рекомендации состоялось 23 апреля 2026 года.

ОЗНАКОМИТЬСЯ С РЕКОМЕНДАЦИЕЙ.