Коллегия ЕЭК изменила требования к оформлению заявлений на регистрацию лекарств

На правовом портале Евразийского экономического союза опубликованы сразу два нормативных документа, которые предусматривают введение изменений в требования к порядку ведения единого союзного реестра зарегистрированных лекарственных средств и оформлению электронных заявлений на регистрацию препаратов.

Так, Решением Коллегии ЕЭК от 19 апреля 2022 года № 67 утверждены новые требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения. В документе появились графы для заполнения информации об особой процедуре, о наличии особого условия или пострегистрационной меры. Также установлены правила заполнения раздела электронного заявления с расширенными сведениями об адресе заявителя и раздел с описанием количества лекарственного препарата в потребительской упаковке. В регистрационное досье включены названия активного и вспомогательного веществ, описание показаний к применению и другие данные. Решение вступает в силу 22 мая 2022 года.

Решением Коллегии ЕЭК от 19 апреля 2022 года № 68 пересмотрен порядок информационного взаимодействия уполномоченных органов Союза при ведении единого реестра зарегистрированных по процедуре ЕАЭС лекарственных препаратов.

Напомним, в конце марта текущего года в ЕАЭС были введены новые процедуры для упрощенного доступа лекарств на рынок. В их числе:

• регистрация лекарств в исключительных случаях. Она подразумевает выполнение заявителем определенных условий в части безопасности препарата. Он должен уведомлять уполномоченные органы государств-членов о любом инциденте в связи с применением лекарства и о принимаемых мерах. Регистрация допускается, если заявитель докажет, что не может предоставить исчерпывающие данные об эффективности и безопасности препарата из-за объективных причин;
• условная регистрация лекарства. Ее применяют, если в ЕАЭС нет разрешенного и признанного эффективного метода диагностики, профилактики и лечения либо препарат будет иметь существенные преимущества перед уже одобренными. Процедуру могут провести без предоставления исчерпывающих доклинических или биофармацевтических данных. Держатель регистрационного удостоверения должен выполнять особые требования уполномоченного органа государства-члена. Регистрация действует год и предусматривает процедуру перерегистрации;
• ускоренная экспертиза препарата. Ее используют для орфанных лекарств, препаратов, предназначенных только для несовершеннолетних, а также препаратов, которые имеют особую значимость для здоровья населения. Срок регистрации и экспертизы не должен превышать 100 рабочих дней с даты подачи заявления.