Приказ и.о. Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля МЗ РК от 20 января 2025 года № 66-НҚ

О возобновлении действия регистрационных удостоверений медицинских изделий

В соответствии со статьей 65 Закона Республики Казахстан «О правовых актах», ПРИКАЗЫВАЮ:

1. Возобновить действие регистрационных удостоверений медицинских изделий:

1) № РК-ИМН-0№023523 «Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag+», производства товарищества с ограниченной ответственностью «Eco Pharm KZ», Казахстан;

2) № РК-ИМН-5№015041 «Экспресс тест для определения скрытой крови в кале (FOB)», производства товарищества с ограниченной ответственностью «Eco Pharm KZ», Казахстан.

2. Отменить действие приказа председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан «О приостановлении действия некоторых регистрационных удостоверений медицинских изделий» от 29 феварля 2024 года № 62-НҚ.

3. Управлению внепланового контроля фармацевтической деятельности Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в течение 1 (один) рабочего дня со дня принятия настоящего решения, известить в письменной (произвольной) форме территориальные подразделения Комитета, государственную экспертную организацию в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий и товарищество с ограниченной ответственностью «СК-Фармация».

4. Территориальным подразделениям Комитета в течение одного рабочего дня со дня получения информации о данном решении обеспечить:

1) извещение (в письменной произвольной форме) местных органов государственного управления здравоохранением областей, города республиканского значения и столицы, другие государственные органы (по компетенции) об отмене приостановления медицинских изделий № РК-ИМН-0№023523 «Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag+» и № РК-ИМН-5№015041 «Экспресс тест для определения скрытой крови в кале (FOB)».

2) размещение в средствах массовой информации сведений об отмене приостановления медицинских изделий № РК-ИМН-0№023523 «Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag+» и № РК-ИМН-5№015041 «Экспресс тест для определения скрытой крови в кале (FOB)».

5. Контроль за исполнением настоящего оставляю за собой.

6. Настоящий приказ вступает в силу со дня его подписания.

Основание: обращения № ЗТ-2024-05686752 от 18 октября 2024 года, № ЗТ-2024-06053253 от 21 ноября 2024 года, письма № 2 от 18 октября 2024 года, № 11 от 21 ноября 2024 года товарищества с ограниченной ответственностью «ECO Pharm KZ», письма республиканского государственного предприятия на праве хозяйственного ведения «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета № 21-10-2598/4362 от 18 декабря 2024 года, № 20-06-42/70 от 14 января 2025 года и Заключения о безопасности, качестве и эффективности медицинского изделия № 170974 от 11 октября 2024 года № 170822 от 14 ноября 2024 года.

Исполняющий обязанности Председателя Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан А. Кенжеханова